vietlinh.vn | Tin tức | Kỹ thuật | Sản phẩm | Doanh nghiệp | Việc làm | Chuyện nhà nông | SVC | Tin nội bộ | English | 中文 | Tìm kiếm | Liên hệ

© Copyright 2000 vietlinh.vn ® VietLinh giữ bản quyền

Tel: (028) 383.99779
Hotline: 090.889.2699

Kỹ thuật nuôi trồng, khai thác, chế biến thủy hải sản

11 câu hỏi đáp về thuốc thú y thủy sảncủa FDA

1. Thuốc là gì?

Luật liên bang (Đạo luật Liên bang về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm) định nghĩa thuật ngữ "thuốc" bao gồm "các sản phẩm dành cho sử dụng trong chẩn đoán, chữa, giảm thiểu, điều trị, hoặc phòng ngừa bệnh ở người và các loài động vật khác" và "các sản phẩm (không bao gồm thực phẩm) được dùng với mục đích tác động lên cấu trúc hoặc bất kỳ chức năng nào của cơ thể con người hoặc của các loài động vật khác."

Xem xét thực tế hơn về định nghĩa này trên phương diện nuôi trồng thủy sản, một loại thuốc (“sản phẩm") có thể được ví dụ như một thứ dùng để điều trị một căn bệnh trên thủy sản hoặc nhằm tác động đến cấu trúc hay chức năng trên cơ thể của loài thủy sản đó. Việc sử dụng có mục đích của một sản phẩm là xác định xem liệu sản phẩm đó có phải là thuốc hay không.

Khi sử dụng có mục đích chất formalin - một dạng hòa tan của hợp chất hữu cơ formaldehyde – để xác định một mẫu sinh thiết từ cá, thi đây không phải là thuốc do dùng với mục đích để bảo quản mẫu thịt cá phục vụ nghiên cứu trong tương lai. Tuy nhiên, trong trường hợp sử dụng formalin để tiêu diệt các loài vi khuẩn kí sinh trên loài cá, thì đây được coi là thuốc do được dùng cho điều trị kí sinh trùng. Do đó, với trường hợp việc sử dụng có mục đích formalin để điều trị bệnh thì chất này sẽ được coi là thuốc theo luật liêng bang.

Xem xét một phần khác trong định nghĩa – phần về loại thuốc gây ảnh hưởng đến cấu trúc hoặc chức năng của cơ thể cá. Khi sử dụng có mục đích chất tricaine methanesulfonate, hoặc MS-222, để cố định con cá, đây được coi là một loại thuốc do sử dụng với mục đích thay đổi chức năng cơ thể cá như thế nào đó. Khi sử dụng có mục đích chất oxytetracycline hydrochloride để đánh dấu sỏi tai của cá bột và cá giống nhằm nhận dạng trong tương lai, đây được coi là một loại thuốc vì được sử dụng với mục đích tác động đến cấu trúc của các cơ quan của cá (trong trường hợp này là sỏi tai của cá).

2.   Thuốc thú y mới được phê duyệt là gì?

Một số loại thuốc được FDA phê duyệt để sử dụng cho thủy sản, điều đó có nghĩa là gì?

Thuốc mới được phê duyệt phải trải qua các quy trình Đơn xin chứng nhận Thuốc thú y mới (NADA), hoặc Đơn xin chứng nhận Thuốc thú y mới dạng viết tắt (ANADA) dành cho các loại thuốc thú y nói chung. Tóm lại, quy trình này bao gồm việc đơn vị hỗ trợ cho một loại thuốc – thường là một công ty dược – thu thập các thông tin về độ an toàn, hiệu quả và các thông tin khác đối với việc sử dụng có mục đích một loại thuốc thú y. Sau đó, đơn vị hỗ trợ phải gửi những thông tin này đến Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) dưới dạng đơn xin chứng nhận NADA hoặc ANADA. Nếu đơn đáp ứng các yêu cầu phê duyệt, FDA sẽ phê duyệt loại thuốc mới này. FDA chỉ phê duyệt loại thuốc dành cho các mục đích sử dụng cụ thể được nêu trên nhãn sản phẩm thuốc.

Ngành công nghiệp nuôi trồng thủy sản, các công ty dược và các cơ quan chính phủ cùng hợp tác trong lĩnh vực công để hỗ trợ cho nghiên cứu về thuốc thú y với hy vọng nghiên cứu đó sẽ dẫn tới việc có mặt các loại thuốc thú y thủy sản được kinh doanh hợp pháp hơn trên thị trường. Các đối tác công tiến hành những nghiên cứu về sự an toàn và hiệu quả của một một loại thuốc thú y thủy sản. Thông tin trên sẽ được chuyển thành Hồ sơ Thông tin tổng hợp (PMF) và được công bố ra công chúng. Thay vì phải tiến hành các nghiên cứu riêng, công ty dược có thể sử dụng thông tin trong PMF để đáp ứng các yêu cầu phê duyệt của FDA, từ đó giảm bớt thời gian và chi phí hoàn tất quy trình NADA. Điều này cũng khiến các công ty được khuyến khích hơn trong việc theo đuổi việc phê duyệt một loại thuốc thú y thủy sản, đặc biệt khi thuốc này chỉ có thị trường tiêu thụ nhỏ.

FDA duy trì một cơ sở dữ liệu tìm kiếm trực tuyến, có tên "Thuốc thú y @ FDA," cung cấp danh sách các loại thuốc thú y mới được phê duyệt, bao gồm cả thuốc thú y thủy sản. 

3.   Sự phê duyệt của FDA nói lên điều gì?

Sự phê duyệt của FDA đối với một loại thuốc thú y đảm bảo rằng:

• Loại thuốc này an toàn và hiệu quả khi được sử dụng theo hướng dẫn trên nhãn sản phẩm;

• Tác dụng, chất lượng và độ nguyên chất của thuốc đồng nhất giữa các lô hàng;

• Việc dán nhãn thuốc là đáng tin cậy và đầy đủ.

Nếu thuốc được dùng làm cho thức ăn cho gia súc nuôi làm thực phẩm, ví dụ như cá dành cho con người tiêu thụ, sự phê duyệt của FDA cũng đảm bảo rằng thực phẩm chế biến từ động vật đã qua điều trị thuốc an toàn cho người tiêu dùng.

FDA tiếp tục giám sát một loại thuốc thú y đã được phê duyệt kể cả sau khi được lưu hành trên thị trường để đảm bảo rằng:

• Thuốc vẫn an toàn và hiệu quả. Công tác giám sát sau phê duyệt của FDA đôi khi giúp phát hiện những vấn đề về an toàn và hiệu quả của thuốc chưa được biết đến vào thời điểm phê duyệt;

• Chất lượng và sự đồng nhất trong quá trình sản xuất được duy trì, và

• Việc ghi nhãn vẫn trung thực và đầy đủ.

4.   Thế nào là một loại thuốc thú y được phê duyệt có điều kiện?

Bạn đã sử dụng AQUAFLOR-CA1 khi thuốc được phê duyệt có điều kiện”? Bạn không chắc chắn hiểu đúng ý nghĩa của thuật ngữ này? Điều đó có nghĩa là AQUAFLOR-CA1 đã đi qua quy trình Đơn xin chứng nhận Thuốc thú y mới có điều kiện (CNADA). Quy trình này có các yêu cầu phê duyệt giống với NADA, ngoại trừ việc FDA phê duyệt thuốc có điều kiện trước khi yêu cầu về xác minh tính hiệu quả được hoàn tất. Việc phê duyệt mang tính điều kiện của FDA đảm bảo thuốc này là an toàn và có cơ sở tin tưởng vào tính hiệu quả khi sử dụng theo hướng dẫn của nhãn sản phẩm.

Sự phê duyệt mang tính điều kiện mà công ty dược nhận được có hiệu lực trong một năm, và có thể được gia hạn hàng năm trong vòng 4 năm tiếp theo. Trong thời gian này, công ty có thể kinh doanh thuốc hợp pháp trong khi vẫn duy trì thu thập dữ liệu về tính hiệu quả. Khi công ty dược hoàn thành yêu cầu về tính hiệu quả, FDA có thể chấm dứt xem xét và, nếu thích hợp, sẽ phê duyệt toàn diện đơn xin chứng nhận. Phê duyệt mang tính điều kiện chỉ được áp dụng với thuốc dành cho các loài động vật nhỏ hoặc được sử dụng hạn chế cho các loài động vật nuôi chính.

AQUAFLOR-CA1 có nghĩa là sự phê duyệt có điều kiện lần thứ nhất của sản phẩm thuốc thú y này. FDA duyệt duyệt có điều kiện sản phẩm AQUAFLOR-CA1 sử dụng cho việc kiểm soát tỷ lệ chết đối với cá da trơn do bệnh nhiễm khuẩn Flavobacterium columnare gây ra. [Chữ “CA1” sau tên thuốc chỉ ra rằng thuốc này được phê duyệt có điều kiện (CA) và rằng đơn xin chứng nhận của thuốc đã được phê duyệt có điều kiện lần thứ nhất.] Tháng 4/2012, FDA đã hoàn toàn phê duyệt AQUAFLOR để kiểm soát tỷ lệ chết do bệnh nhiễm khuẩn Flavobacterium columnare gây ra trên tất cả các loài cá vây, bao gồm cả cá da trơn. Chữ CA1 sau tên thuốc được bỏ đi ngay sau khi thuốc hoàn toàn được phê duyệt cho mục đích sử dụng này.

Hiện không có loại thuốc thú y được phê duyệt có điều kiện nào đang lưu hành.

5.   Phê chuẩn có điều kiện có phải là cách hợp pháp duy nhất để đưa một loại thuốc thú y mới ra thị trường?

Không phải như vậy.

Một số loại thuốc thú y có thể theo một cách khác như: ghi vào danh mục tra cứu. Các loại thuốc thú y được cho vào danh mục tra cứu là loại thuốc không được thông qua về mặt kỹ thuật nhưng vẫn được bán một cách hợp pháp trên thị trường cho một số loài thứ yếu.

Bạn có thể tìm hiểu, hay thậm chí sử dụng 2 loài thuốc thú y được cho vào danh mục tra cứu dành cho cá cảnh như: OVAPRIM (salmon gonadotropin releasing hormone analog + domperidone) and AQUACALM (metomidate hydrochloride). Cả hai loại thuốc này hiện đang có trong Danh sách tra cứu các loại thuốc thú y mới cho một số loài không quan trọng không được cho phép lưu hành hợp pháp trên thị trường của FDA, được gọi đơn giản là danh mục tra cứu. Thuốc đã liệt kê trong danh mục này có thể được được bán trên thị trường một cách hợp pháp để sử dụng cho một loài nhỏ nhất định.

Danh mục thuốc cho phép sử dụng đối với:

  • ·  Các loài nhỏ thứ yếu được sử dụng để sản xuất thực phẩm, như cá cảnh. Các loài động vật không được dùng để làm nguyên liệu sản xuất thức ăn cho con người;
  • ·  Giai đoạn đầu đời của các loài thứ yếu được sử dụng để sản xuất thực phẩm, như hàu trứng (hàu chưa trưởng thành). Bởi vì con người thường không ăn hàu trứng, thuốc dùng để điều trị bệnh trong hàu trứng có thể bị liệt kê, nhưng thuốc dùng điều trị bệnh cho hàu lớn, loài mà mọi người thường ăn, có thể không bị liệt kê trong danh mục.

Liệt kê các loại thuốc là một quá trình có 3 bước bao gồm việc xem xét độ an toàn và hiệu quả của thuốc được thực hiện bởi một nhóm các chuyên gia chất lượng bên ngoài không thuộc FDA. Tất cả các thành viên trong nhóm chuyên gia này phải đồng ý rằng việc sử dụng thuốc theo hướng dẫn trên nhãn, lợi ích của thuốc có nhiều tác dụng hơn những rủi ro đe dọa tới loài đang được điều trị. Nếu FDA đồng ý với nhóm chuyên gia, thuốc sẽ được cho vào danh mục này.

Văn phòng phát triển việc sử dụng thuốc thú y với lượng nhỏ hay với loài nhỏ của CVM truy trì danh mục này.

6.   Làm thế nào tôi có thể tìm ra loại thuốc thú y được lưu hành trên thị trường một cách hợp pháp?

Để tìm hiểu xem một loại thuốc thú ý được bán một cách hợp pháp, nhìn vào nhãn thuốc để biết con số và thông báo cụ thể. FDA thường ấn định 6 số duy nhất cho tất cả các loại thuốc thú ý đã được cho phép, được cho phép có điều kiện và được cho vào danh mục. Ví dụ như:

 

Loại thuốc thú y

Kiểu số

Thông báo trên nhãn

Cho phép sử dụng

Thuốc thu y mới ứng dụng (NADA)

Thường được ghi trên nhãn là “NADA XXX-XXX, được cho phép bởi FDA”

Cho phép sử dụng chung

Thuốc thú y mới ứng dụng được viết tắt (ANADA)

Thường được ghi trên nhãn là “ANADA XXX-XXX, được cho phép bởi FDA”

Được cho phép kèm theo điều kiện

 

Thuốc thú y mới ứng dụng có điều kiện (CNADA)

Yêu cầu ghi trên nhãn là “được cho phép sử dụng có điều kiện cho tới khi vẫn có biểu hiện hiệu quả theo phụ lục số XXX-XXX”

Nằm trong danh mục tra cứu

MIF (Danh sách tra cứu loài thứ yếu)

Yêu cầu ghi trên nhãn là “Không được phép của FDA – được bán hợp pháp do là sản phẩm được cho vào danh mục tra cứu của FDA theo MIF số XXX-XXX. Lưu ý: để được bán một cách hợp pháp, một loại thuốc thú y dành cho các loài thứ yếu phải được phép sử dụng, hay sử dụng có điều kiện, hay được cho vào danh mục tra cứu bởi FDA. ĐÂY LÀ SẢN PHẨM NẰM TRONG DANH MỤC TRA CỨU”

 

Bạn không nên nhầm lẫn những con số này với số mã thuốc quốc gia (NDC), những số mà đôi khi cũng được ghi trên nhãn thuốc. FDA thường ấn định 10 chữ số NDC nhất định cho loại thuốc dùng để nhận diện các loài thuốc này. Việc ghi số NDC trên nhãn thuốc không có nghĩa là thuộc này được FDA cho phép hay được bán hợp pháp.

7.   Sự khác biệt giữa một thuốc thành phẩm và một hoạt chất là gì?

Bạn có thể tự hỏi tại sao 35% PEROX-AID, một loại thuốc được cho phép sử dụng cho cá với hydrogen peroxide như một hoạt chất, khác với các thuốc có nguồn gốc hydrogen peroxide.

Trong bối cảnh thuật ngữ thuốc được cho phép, hay cho phép có điều kiện, hay nằm trong danh mục tra cứu được dùng để chỉ sản phẩm thuốc thành phẩm. Sản phẩm thuốc thành phẩm bao gồm cả các thành phần hoạt tính và thành phần không hoạt tính.

Thành phần hoạt tính là thành phần biệt dược được dùng để điều trị như điều trị bệnh hay để thay đổi cấu trúc hay chức năng của cơ thể. Một loại thuốc có thể có một hoặc nhiều thành phần hoạt tính. Các thành phần không hoạt tính là tất cả các thành phần khác của sản phẩm thuốc thành phẩm như các chất tạo màu và tạo mùi, chất bảo quẩn, và các chất kết dính.

Khi FDA thông qua một loại thuốc, tổ chức này đã thông qua sản phẩm thuốc thành phẩm chứ không chỉ thành phần hoạt tính.

Giờ ta đã có cái nhìn khác đối với 35% PEROX-AID. Sản phẩm thuốc thành phẩm được thông qua là loại có chứa một hàm lượng hydrogen peroxide cụ thể, đã cho thấy việc sản xuất một cách nhất quán nhằm đảm bảo nồng độ, chất lượng và độ tinh khiết của thuốc. Sản phẩm thuốc thành phẩm cũng đã chứng minh là an toàn và có hiệu quả trong việc kiểm soát tỷ lệ cá bị chết do nấm và vi khuẩn. Sản phẩm hydrogen peroxide khác, ngay cả ở cùng một nồng độ, cũng không giống như 35% PEROX-AID. Các sản phẩm hydrogen peroxide không được thông qua có thể không an toàn hay không có hiệu quả đối với việc điều trị bệnh của cá, hay chất lượng và quá trình sản xuất không đảm bảo được sự nhất quán.

8.   Sự khác biệt giữa thuốc thú y mới đã được phê chuẩn và thuốc có chứng nhận INAD?

Bạn có thể đã được nghe rằng “Chương trình hợp tác phê chuẩn thuốc thú y thủy sản của Hội động vật hoang dã và thủy sản của Mỹ (AADAP) là cơ quan chịu trách nhiệm cho một INAD đối với thuốc giảm đau thủy sản AQUI-S® 20E (eugenol) và một số loại thuốc khác tuy nhiên bạn có thể chưa biết nó có nghĩa là gì.

Đầu tiên, hãy định nghĩa “INAD”. Từ viết tắt này có nghĩa là thuốc thú y mới đã được điều tra, nghiên cứu. “Một chứng nhận INAD” cho phép nhà kinh doanh thuốc này có thể vận chuyển thuốc để phục vụ cho các mục đích nghiên cứu.

Với các mục đích quản lý, Trung Tâm Quản lý Thuốc Thú y của FDA (CVM) gắn số hồ sơ INAD trong bước đầu của quy trình phê chuẩn. Nhà kinh doanh thuốc có thể dùng hồ sơ INAD như một công cụ để trao đổi với CVM. Ví dụ, nhà kinh doanh sử dụng hồ sơ này để trao đổi với CVM trước khi điều trị thủy sản. Trước khi thủy sản đã được điều trị đi vào nguồn cung thực phẩm, nhà kinh doanh phải xin cấp phép từ CVM và phải được trung tâm này cấp giấy phép sử dụng thực phẩm. Trước khi cấp chứng nhận này, CVM phải xác nhận rằng thủy sản đã qua điều trị phải là thực phẩm an toàn cho con người.

Khi thực hiện các nghiên cứu theo chứng nhận INAD, các nhà nghiên cứu tuân theo 1 quy trình nghiên cứu cụ thể cũng như các quy trình nhất định về thông báo kết quả, những khó khăn và các thông tin khác tới nhà kinh doanh. Tất cả thông tin trình lên CVM là những nội dung trong hồ sơ INAD. Với bất kỳ nghiên cứu nào được thực hiện theo chứng nhận INAD, thuốc chỉ được sử dụng cho mục đích nghiên cứu, hoặc nếu thuốc được phê chuẩn cho các mục đích sử dụng khác, có nghĩa là thuốc chưa được phê chuẩn cho mục đích điều tra nghiên cứu.

Trong trường hợp của AQUI-S® 20E, các bên liên quan trong lĩnh vực thủy sản có thể nhận được thuốc một cách hợp pháp bằng cách làm việc với AADAP theo chứng nhận INAD của chương trình. Các bên này nếu hợp tác với AADAP và tuân theo các quy trình điều tra, các điều kiện cấp phép sử dụng thực phẩm và thông báo các yêu cầu có thể sử dụng hợp pháp thuốc giảm đau thủy sản cho các mục đích nghiên cứu.

Quay trở lại câu hỏi về sự khác biệt giữa một loại thuốc và một thành phần hoạt chất. Thành phần hoạt chất trong AQUI-S® 20E là eugenol, nhưng giấy phép sử dụng thực phẩm được cấp theo chứng nhận INAD của AADAP có phạm vi rất hẹp và cụ thể và không bao gồm tất cả các sản phẩm có chứa eugenol. Mặc dù dầu đinh hương có chứa eugenol, dầu đinh hương không giống như AQUI-S® 20E. Dầu đinh hương không được bao hàm trong chứng nhận sử dụng thực phẩm cũng như chưa được phê chuẩn. CVM lo ngại về khả năng một số thành phần của dầu đinh hương có thể gây ung thư (xem Guidance for Industry 150 để biết thêm chi tiết).

9.   Tôi phải làm gì nếu tôi phát hiện những sai lỗi ở thuốc thủy sản?

Các vấn đề của bất kỳ loại thuốc nào, đã được phê duyệt hay chưa, bao gồm những tác dụng phụ và những sai lỗi trên sản phẩm. Tác dụng phụ của thuốc là những tác dụng không mong muốn liên quan đến 1 loại thuốc hoặc thiếu tác dụng (thuốc không phát huy được hết tác dụng của nó). Tác dụng phụ cũng bao gồm các phản ứng khó chịu đối với người tiếp xúc với thuốc đó. Sai lỗi trên sản phẩm là những vấn đề như bao bì lỗi hoặc mẫu mã khác thường của loại thuốc đó.

CVM khuyến khích các bác sĩ thú y, các chuyên gia y tế thủy sản, các nhà sinh học thủy sản, các nhà quản lý trại nuôi, các nhà nghiên cứu và những người nuôi động vật nên thông báo những tác dụng phụ hoặc những sai lỗi đối với các loại thuốc thú y đã được phê chuẩn tới các công ty dược phẩm. Luật Mỹ phẩm, Dược phẩm và Thực phẩm Liên bang yêu cầu các công ty dược phẩm trình tất cả các thông báo về các vấn đề mà họ nhận được lên FDA. Các thông báo về các vấn đề đối với thuốc thú y này sẽ giúp Văn phòng Giám sát của CVM xác định và điều chỉnh các vấn đề đối với thuốc thú y đã được phê chuẩn một cách dễ dàng hơn.

Đối với các thuốc thú ý chưa được phê chuẩn, bạn có thể tự mình thông báo tác dụng phụ và sai lỗi của sản phẩm tới FDA. Các thông tin thủy sản về cách thức thông báo tác dụng phụ của thuốc được đăng tải trên trang web của CVM.

10.    Những lo ngại của FDA về thuốc thú y chưa được phê chuẩn là gì? Tại sao tôi phải quan tâm đến vấn đề này?

Thuật ngữ “Thuốc thú y chưa được phê chuẩn” có nghĩa là thuốc thú y được lưu hành bất hợp pháp ở Mỹ trong khi chưa được công nhận một cách có điều kiện hoặc chưa được FDA đưa vào danh sách các sản phẩm an toàn. FDA rất lo ngại về các loại thuốc này vì chúng có khả năng gây nguy hiểm cho sức khỏe của người và động vật. Những loại thuốc này chưa được FDA rà soát và có thể không đáp ứng các tiêu chuẩn khắt khe của cơ quan này về sự an toàn, hiệu quả và chất lượng. Thuốc thú y chưa được công nhận có thể không được dán nhãn hoặc được quảng cáo công khai.

Nếu 1 loại thuốc thú y chưa được FDA rà soát, các bác sĩ thú y, các nhà sinh học thủy sản, người nuôi động vật và những người khác không thể biết được sản phẩm đó có an toàn và hiệu quả hay không, quy trình sản xuất có phù hợp để đảm bảo chất lượng thuốc và sự thống nhất trong từng lô hàng được sản xuất. Do không có yêu cầu về việc thông báo sai lỗi và tác dụng phụ của các loại thuốc thú y chưa được phê chuẩn, Văn phòng Giám sát và Tuân thủ của CVM sẽ không thể dễ dàng xác định và điều chỉnh những bất cập của các loại thuốc này.

11.    Các sản phẩm “được phép buông lỏng quản lý” là gì?

CVM đã xác định một số sản phẩm chưa được phê chuẩn vẫn được sử dụng trong nuôi thủy sản làm thực phẩm được gọi là sản phẩm “được phép buông lỏng quản lý”. Các sản phẩm này còn được coi là các sản phẩm có mức độ nguy hiểm thấp. Các sản phẩm này chưa được phê chuẩn. Tuy nhiên, theo Hướng dẫn về kiểm soát mối nguy đối với các sản phẩm thủy sản và cá của FDA, CVM xác định rằng tác động của các sản phẩm này đối với thủy sản không có khả năng gây nguy hiểm cho sức khỏe của người.

Lưu ý rằng việc CVM quyết định đó là những sản phẩm có mức độ nguy hiểm thấp không có nghĩa là chúng đã được FDA công nhận hoặc CVM đã công nhận đó là những sản phẩm an toàn và có hiệu quả với thủy sản. Cũng nên nhớ rằng, trong tương lai, CVM có thể sẽ có quan điểm khác về việc sử dụng bất kỳ sản phẩm có nguy cơ thấp nào. Mục tiêu hàng đầu của CVM là bảo vệ sức khỏe cộng đồng và khuyến khích các nhà kinh doanh thuốc thú y phải kinh doanh sản phẩm đã được chứng nhận. Điều này sẽ giúp các sản phẩm thuốc đáp ứng được những yêu cầu sản xuất và chữa bệnh trong ngành nuôi trồng thủy sản.

Hy vọng, bài báo đã giải đáp được nhiều thắc mắc của bạn về nuôi trồng thủy sản và FDA. Nếu bạn có thêm câu hỏi hoặc muốn biết thêm thông tin, hãy liên lạc với ban truyền thông của CVM theo số 240-276-9300 hoặc email AskCVM@fda.hhs.gov.

Bản dịch của Nguyễn Hà - Vasep,18/12/2013

 

Dưới đây là nguyên văn bài viết của FDA:

FDA Answers Your Questions about Fish Drugs

by FDA’s Center for Veterinary Medicine
Note:
A version of this article was originally published as a Special in the December 2013 issue of the American Fisheries Society’sdisclaimer icon Fisheries magazine.
 

Meet FDA’s Center for Veterinary Medicine
What’s a drug?
What’s an approved new animal drug?
What does FDA’s approval provide?
What’s a conditionally approved new animal drug?
Is the approval/conditional approval process the only legal pathway to the marketplace for a new animal drug?
How can I find out if an animal drug is legally marketed?
What’s the difference between a finished drug product and an active ingredient?
What’s the difference between an approved new animal drug and a drug that has an INAD exemption?
What should I do if I experience a problem with a fish drug?
What are FDA’s concerns about unapproved animal drugs? Why should I care?
What about products I hear referred to as “low regulatory priority”?
Conclusion
Resources for You

 

Meet FDA’s Center for Veterinary Medicine

FDA’s Center for Veterinary Medicine (CVM) is responsible for ensuring that available drugs are safe and effective for their intended use in animals. Several offices at CVM are directly involved in reviewing and monitoring the safety and effectiveness of fish drugs:

The Office of New Animal Drug Evaluation is the lead office for reviewing information about animal drugs and determining if the information meets the approval requirements.

The Office of Minor Use and Minor Species Animal Drug Development manages programs and incentives that help the drug industry develop drugs for minor species, including fish, and make them legally available.

The Office of Surveillance and Compliance is the lead office for monitoring safety and effectiveness information about animal drugs after they are approved and on the market and also about marketed unapproved animal drugs. The office also recommends corrective or regulatory action when FDA identifies problems with an animal drug or regulatory violations.

The Office of Research develops methods and models to help FDA better ensure that food made from animals treated with an animal drug is safe for people to eat.

What’s a drug?

Federal law (the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) defines the term “drug” to include “articles intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease in man or other animals” and “articles (other than food) intended to affect the structure or any function of the body of man or other animals.”

Let’s take a more practical look at the definition from an aquaculture perspective. A drug (the “article”) can, for example, be something that is intended to treat a fish disease or intended to affect the structure or function of a fish’s body. A product’s intended use determines whether it’s a drug or not.

When the intended use of formalin—a solution of formaldehyde—is to fix a biopsy sample from a fish, it isn’t a drug because the intended use is to preserve the tissue for future study. But when the intended use of formalin is to kill external parasites on finfish, it’s a drug because the intended use is to treat parasitism. Because, in this case, the intended use of formalin is to treat a disease, it’s a drug under federal law.

Now, let’s look at the other part of the definition about a drug affecting the structure or function of a fish’s body. When the intended use of tricaine methanesulfonate, or MS-222, is to immobilize fish, it’s a drug because the intended use is to change how the fishes’ bodies function. When the intended use of oxytetracycline hydrochloride is to mark the otoliths of finfish fry and fingerlings for future identification, it’s a drug because the intended use is to affect the structure of the fishes’ bodies (their otoliths, in this case).

What’s an approved new animal drug?

Several drugs are FDA-approved for use in fish, but what does that mean?

Approved new animal drugs have gone through the New Animal Drug Application (NADA) process, or for generic animal drugs, the Abbreviated New Animal Drug Application (ANADA) process. In a nutshell, the process involves the drug sponsor—typically a drug company—collecting safety, effectiveness, and other information on the intended use of an animal drug. The sponsor then submits this information to FDA in the NADA or ANADA application. If the application meets the approval requirements, the agency approves the new animal drug. FDA approves the drug only for the specific intended uses listed on the drug’s label.

The aquaculture industry, drug companies, and government agencies created public partnerships to support research on fish drugs with the hope that this research will lead to the availability of more legally marketed fish drugs. The public partners conduct studies on the safety and effectiveness of a fish drug. The information goes into a Public Master File (PMF) that, as the name suggests, is available to the public. Rather than conduct all its own studies, a drug company can use the information in a PMF to help satisfy FDA’s approval requirements, thereby reducing both the time and cost of completing the NADA process. This gives companies more incentive to pursue approval of a fish drug, especially when the market for that drug is small.

FDA maintains an online searchable database, called “Animal Drugs @ FDA disclaimer icon ,” that lists approved new animal drugs, including fish drugs.

What does FDA’s approval provide?

FDA’s approval of an animal drug ensures that:

  • The drug is safe and effective when used according to the label;
  • The drug’s strength, quality, and purity are consistent from batch to batch; and
  • The drug’s labeling is truthful and complete.

If the drug is for food-producing animals, such as fish intended for human consumption, FDA’s approval also ensures that food made from treated animals is safe for people to eat.

FDA continues to monitor an approved animal drug after it’s on the market to make sure that:

  • The drug remains safe and effective. Sometimes, the agency’s post-approval monitoring uncovers safety and effectiveness issues that were unknown at the time of approval;
  • The quality and consistency of the manufacturing process are maintained; and
  • The labeling remains truthful and complete.

What’s a conditionally approved new animal drug?

Did you use AQUAFLOR-CA1 when it was “conditionally approved”? Were you unsure what that meant? It meant that AQUAFLOR-CA1 went through the Conditional New Animal Drug Application (CNADA) process. This process has the same approval requirements as the NADA process except FDA conditionally approves the drug before the effectiveness requirement is complete. FDA’s conditional approval ensures the drug is safe and that there’s a reasonable expectation of effectiveness when used according to the label.

The drug company’s conditional approval is effective for one year, and can be renewed annually for up to four additional years. During this time, the company can legally market the drug while collecting the remaining effectiveness data. When the company completes the effectiveness requirement, FDA can finish its review and, if appropriate, approve the application for full approval. Conditional approval is available only for drugs for minor species or minor uses in a major species.

AQUAFLOR-CA1 was the first ever conditional approval of a drug. FDA conditionally approved AQUAFLOR-CA1 for the control of mortality in catfish due to columnaris disease associated with Flavobacterium columnare. [The “CA1” after the name indicated that the drug was conditionally approved (CA) and that it was the first (1) conditionally approved application for this product.] In April 2012, FDA fully approved AQUAFLOR to control mortality due to columnaris disease associated with Flavobacterium columnare in all freshwater finfish, including catfish. (Note the lack of “CA1” after the drug name now that it’s fully approved for this use.)

Currently, there are no conditionally approved fish drugs.

Is the approval/conditional approval process the only legal pathway to the marketplace for a new animal drug?

No, some animal drugs can take a different pathway called indexing. Indexed animal drugs are technically unapproved but still legally marketed for some minor species.

You may know about, or have even used, the two indexed drugs for ornamental fish: OVAPRIM (salmon gonadotropin releasing hormone analog + domperidone) and AQUACALM (metomidate hydrochloride). Both drugs are currently on FDA’s Index of Legally Marketed Unapproved New Animal Drugs for Minor Species, referred to simply as “the Index.” A drug listed on the Index can be legally marketed for a specific use in certain minor species.

Indexing is allowed for drugs for:

  • Non-food-producing minor species, such as ornamental fish. These animals don’t produce food for people to eat; and
  • Early life stages of a food-producing minor species, such as oyster spat (immature oysters). Because people don’t generally eat oyster spat, a drug to treat a disease in spat can be indexed, but a drug to treat a disease in adult oysters, which people commonly eat, cannot be indexed.

Indexing a drug is a three-step process that includes a review of the drug’s safety and effectiveness by a panel of qualified experts outside FDA. All members of the expert panel must agree that, when used according to the label, the drug’s benefits outweigh the risks to the treated animal. If FDA agrees with the panel, the drug is added to the Index.

CVM’s Office of Minor Use and Minor Species Animal Drug Development maintains the Index.

How can I find out if an animal drug is legally marketed?

To find out if an animal drug is legally marketed, look at the drug’s label for a specific number and statement. FDA assigns a unique, six-digit number to every approved, conditionally approved, and indexed animal drug. Examples include:

Type of Animal Drug Type of Number Labeling Statements
Approved New Animal Drug Application (NADA) “NADA XXX-XXX, Approved by FDA” typically on the label
Approved Generic Abbreviated New Animal Drug Application (ANADA) “ANADA XXX-XXX, Approved by FDA” typically on the label
Conditionally Approved Conditional New Animal Drug Application (CNADA) “Conditionally approved by FDA pending a full demonstration of effectiveness under application number XXX-XXX” required on the label
Indexed MIF (Minor species Index File) “NOT APPROVED BY FDA—Legally marketed as an FDA Indexed Product under MIF XXX-XXX. Note—In order to be legally marketed, an animal drug product intended for a minor species must be Approved, Conditionally Approved, or Indexed by the FDA. THIS PRODUCT IS INDEXED” required on the label

You should not confuse these numbers with a National Drug Code (NDC) number, which are also sometimes listed on a drug’s label. FDA assigns a unique, ten-digit NDC number to a drug to serve as its universal identifier. The presence of an NDC number on a drug’s label does not mean the drug is FDA-approved or legally marketed.

What’s the difference between a finished drug product and an active ingredient?

You may wonder why 35% PEROX-AID, an approved fish drug with hydrogen peroxide as the active ingredient, is different than another source of hydrogen peroxide.

In the context of an approval, conditional approval, or Index listing, the term “drug” refers to the final drug product. The final drug product includes both active and inactive ingredients.

An active ingredient is the pharmacologically-active component responsible for achieving the drug’s intended purpose—for example, to treat a disease or to change the structure or function of the body. A drug may have one or more active ingredients. Inactive ingredients are all other components of the final drug product, such as coloring and flavoring substances, preservatives, and binding agents.

When FDA approves a drug, the agency is approving the final drug product, not the active ingredient alone.

Now let’s take another look at 35% PEROX-AID. This approved final drug product, which contains a specific concentration of hydrogen peroxide, was shown to be consistently manufactured to ensure its strength, quality, and purity. The final drug product was also shown to be safe and effective to control mortality due to certain fungal and bacterial fish diseases. Another hydrogen peroxide product, even at the same concentration, isn’t the same as 35% PEROX-AID. Unapproved hydrogen peroxide products may not be safe or effective to treat fish diseases, and the quality and consistency of the manufacturing process cannot be assured.

What’s the difference between an approved new animal drug and a drug that has an INAD exemption?

You’ve probably heard that the U.S. Fish & Wildlife Service’s Aquatic Animal Drug Approval Partnership (AADAP) Program disclaimer icon is the sponsor of an INAD for the fish sedative AQUI-S® 20E (eugenol), and several other drugs, but you may be confused by what that means.

First, let’s define “INAD.” The acronym stands for Investigational New Animal Drug. An “INAD exemption” allows a drug sponsor to ship the investigational drug for research purposes.

For administrative purposes, CVM assigns an INAD file number in the beginning of the approval process. The sponsor then uses the INAD file as a way to correspond with CVM. For example, the sponsor uses the file to communicate with CVM before treating fish. Before treated fish can enter the food supply, the sponsor must ask CVM for permission and have the center grant a “food use authorization.” Before granting the food use authorization, CVM makes sure that treated fish are safe for people to eat.

When conducting studies under the INAD exemption, researchers follow a specific study protocol as well as certain procedures for reporting results, problems, and other information to the sponsor. All information is submitted to CVM as part of the INAD file. For any study done under the INAD exemption, the drug is for investigational use only—it’s not approved, or if the drug is approved for other intended uses, it’s not yet approved for the intended use under investigation.

In the case of AQUI-S® 20E, fishery professionals can legally obtain the drug by working with AADAP under the program’s INAD exemption. Fishery professionals who cooperate with AADAP and comply with all investigational procedures, food use authorization conditions, and reporting requirements can legally use the fish sedative for research purposes.

Let’s revisit the question about the difference between a drug and an active ingredient. The active ingredient in AQUI-S® 20E is eugenol, but the food use authorization granted under AADAP’s INAD exemption has a very narrow and specific scope and doesn’t cover all eugenol-containing products. Although clove oil contains eugenol, clove oil isn’t the same as AQUI-S® 20E. Clove oil is not part of the food use authorization nor is it approved. CVM has concerns about the potential of some components of clove oil to cause cancer (see Guidance for Industry 150 for more information).

What should I do if I experience a problem with a fish drug?

Problems with any drug, approved or not, include adverse drug events and product defects. Adverse drug events are undesired side effects associated with a drug or a lack of effect (the drug doesn’t do what it’s supposed to do). Adverse drug events also include unfavorable reactions in people who handle the drug. Product defects are problems such as defective packaging or abnormal appearance of the drug.

CVM encourages veterinarians, fish health specialists, fishery biologists, hatchery managers, researchers, and animal owners to report adverse drug events and product defects with approved animal drugs to the drug company. The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act requires drug companies to submit all reports of problems that they receive to FDA. The required reporting of adverse drug events and product defects allows CVM’s Office of Surveillance and Compliance to more easily identify and correct problems with approved animal drugs.

For unapproved animal drugs, you can voluntarily report adverse drug events and product defects to FDA. Information for fisheries on how to report adverse drug events is available on CVM’s website.

What are FDA’s concerns about unapproved animal drugs? Why should I care?

The term “unapproved animal drugs” means animal drugs illegally marketed in the U.S. that haven’t been approved, conditionally approved, or indexed by FDA. The agency has serious concerns about unapproved animal drugs because they potentially put the health of animals and people at risk. These drugs are not reviewed by FDA and may not meet the agency’s strict standards for safety, effectiveness, and quality. Unapproved animal drugs also may not be labeled or advertised appropriately or truthfully.

With no FDA review of an animal drug, there’s no way for veterinarians, fishery biologists, animal owners and others to know if a drug is safe and effective or if its manufacturing process is adequate to maintain the drug’s quality and consistency from batch to batch. Also, because there are no requirements to report adverse drug events and product defects for unapproved animal drugs, CVM’s Office of Surveillance and Compliance may not be able to easily identify and correct problems with these drugs.

What about products I hear referred to as “low regulatory priority”?

CVM has identified a number of unapproved products used in aquaculture that have been called “low regulatory priority” when used in fish intended for human consumption. These products should more appropriately be considered low-risk products. These products are not approved. However, CVM has determined that exposure of fish to these products, as outlined in FDA’s Fish and Fishery Products Hazards and Controls Guidance, are unlikely to result in a risk to human health if people consume the fish.

Keep in mind that just because CVM has determined that these are low-risk products doesn’t mean they are FDA-approved or that CVM has determined that they are safe and effective for fish. Also keep in mind that in the future, CVM can take a different position on the use of any low-risk product. CVM’s primary goals are to protect public health and encourage sponsors to pursue approval of drugs that will meet the therapeutic and production needs of the aquaculture industry.

Conclusion

Hopefully, this article answers many of your questions about aquaculture and FDA. If you have more questions or would like more information, please contact CVM’s Communications Staff at 240-276-9300 or AskCVM@fda.hhs.gov.

 

 

2019: Nuôi trồng, khai thác, chế biến, mua bán thủy hải sản

DNTN VIỆT LINH
Địa chỉ: 71/14 Trần Phú, Phường 4, Quận 5, TP. Hồ Chí Minh
Điện thoại: (84-028) 3839.9779 - 6274.2757 - 0902.580018, Hotline: 090.889.2699
Email: vietlinh [vietlinh.vn], vietlinhsaigon [gmail.com]. Facebook: VietLinh

TRANG TIN ĐIỆN TỬ VIỆT LINH - ĐI CÙNG NHÀ NÔNG
vietlinh.com.vn  vietlinh.vn
Giấy phép số 52/GP-BC do Cục Báo chí Bộ Văn Hoá Thông Tin cấp ngày 29/4/2005
Giấy phép số 541/GP-CBC do Cục Báo chí Bộ Thông Tin và Truyền thông cấp ngày 30/11/2007
® Viet Linh giữ bản quyền, © Copyright 2000 vietlinh.vn

Thông tin nông nghiệp, nuôi trồng thủy sản, nuôi trồng, kỹ thuật, chế biến, nông sản, trồng trọt, chăn nuôi, thị trường, nuôi tôm, nuôi cá, gia súc, gia cầm, việc làm, mua bán, vật tư thiết bị, môi trường, phân bón, thuốc bảo bệ thực vật, thuốc trừ sâu, thức ăn thủy sản, thức ăn chăn nuôi, cây ăn quả, cây công nghiệp, cây hoa màu, cây lương thực, cây hoa cảnh, cây thuốc, dược liệu, sinh vật cảnh, phong lan, nông thôn, nông dân, giải trí. All of aquaculture, agriculture, seafood and aquarium: technology, market, services, information and news.

Về đầu trang